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农业农村部完成《中华人民共和国兽药典(2020年版)》一、二、三部的编制工作,并制定了配套的说明书范本

2020-12-04

中华人民共和国农业农村部公告 第363号


      根据《兽药管理条例》规定,我部组织完成《中华人民共和国兽药典(2020年版)》(以下简称《中国兽药典(2020年版)》)一部、二部、三部的编制工作,并制定了配套的说明书范本,现予发布,自2021年7月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

      一、《中国兽药典(2020年版)》是兽药研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

      二、《中国兽药典(2020年版)》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典(2020年版)》施行之日起,《中国兽药典(2015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。

      三、《中国兽药典(2020年版)》收载品种未收载的制剂规格(已废止的除外),其质量标准按照《中国兽药典(2020年版)》收载品种相关要求执行,规格项按照原批准证明文件执行。

      四、下列标准继续有效,但应执行《中国兽药典(2020年版)》相关通用要求。

(一)《中国兽药典(2020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准;

(二)经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2020年版)》未收载的兽药国家标准。

      五、2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2020年版)》要求进行样品检验,并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。此前申报的,兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准,也可标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。

      六、2021年6月30日(含)前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验,并在产品有效期内流通使用。

      2021630日(含)前取得批准文号的《中国兽药典(2020年版)》收载品种,其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的,兽药生产企业应当按照范本内容自行修改,印制新的标签和说明书,标签和说明书可继续使用至20211231日。20211231日(含)前生产的使用原标签和说明书的兽药产品,可在产品有效期内流通使用。

      八、对2021630日(含)前申报《中国兽药典(2020年版)》收载品种产品批准文号、兽药检验报告执行标准为原标准的,被退回再次申报时,原检验报告在2022630日前可继续使用。  

      九、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典(2020年版)》宣传贯彻和实施工作,及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题,做好技术指导、标准勘误等工作。

      十、各兽药企业要认真执行《中国兽药典(2020年版)》,不断提高兽药产品质量控制水平。

特此公告。

                      

农业农村部

2020年11月19日

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