2025年版《中国药典》收载品种总计6385种，新增159 种，修订1101种，不再收载32 种。其中一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载 19 种；二部化学药收载品种共计2776 种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；三部生物制品收载品种共计153 种，新增13种，修订62 种，不再收载13 种；四部收载药用辅料共计387种，新增52 种、修订136种。

本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133 个；其中三部生物制品新增通则(总论)13 个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个。

本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订 17个不再收载3个。其中三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个(见表1)。

2025年版《中国药典》

主要变化

图片来源：中国国家药典委

2025版《中国药典》收载

化学成像技术

2025年版《中国药典》紧跟国际制药发展前沿，关注热点领域，加快推进医药创新形成的新技术、新方法、新工具标准转化，不断扩大成熟先进检测技术的应用，为药品质量控制提供规范性好、适用性强、应用稳定、可靠性高的检测方法，药品质量可控性得到显著提升。

其中，新增的《9031化学成像法指导原则》与欧洲药典标准保持一致，是本次药典修订的一大亮点。

化学成像技术可同时提供样品的成分信息与空间信息，能可视化分析样品表面的分布特征，可实现不同样品之间的快速和无损比较，是传统光谱分析方法的重要补充。该指导原则的增订旨在为化学成像在药品成分鉴别、含量分布评估、物理形态表征等应用中提供指导，促进多信息融合检测技术在我国制药行业的应用。主要内容包括适用范围、成像特点、成像系统、采集模式和成像过程。

2025年版药典的颁布实施，标志着我国药品质量控制水平迈上了一个新台阶。化学成像技术的引入将为药品质量控制提供更强大的技术支持。福州华为医药依托27年深耕制剂开发领域的专业积淀，构建了以化学成像、近红外、拉曼光谱等光谱技术为主导的特色分析技术体系。详见如下：

1. 晶型分析

利用化学成像（Chemical imaging）、拉曼光谱（Raman）、近红外光谱（NIR）、粉末衍射（XRD）等技术，实现原料药和制剂晶型定性和定量。研究晶型稳定性、一致性、杂晶的控制。尤其是化学成像技术，可以实现制剂包括小规格制剂中原料药的晶型分析。利用化学成像和近红外光谱结合化学计量学建立定量模型，提供晶型的定量服务，满足发补定量分析要求。

2. 粒度分析

利用化学成像、显微图像分析、扫描电镜、激光粒度仪等技术方法，提供原辅料的粒度分析、参比制剂原辅料粒度分布解析。2024年6月CDE发布的《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》中已推荐拉曼成像法（属于化学成像法）应用于药物粒度分布分析。

3. 工艺分析

利用化学成像法，进行制剂各组分分布分析和生产工艺推断，如制粒工艺（物料内加/外加，湿法/干法制粒），投料顺序分析，孔隙率分析等。

4. 处方解析

利用光谱法、化学成像法，提供制剂中原辅料逆向解析。包括原辅料鉴别、晶型、粒度、型号定性分析以及定量分析。

5. 物质鉴别

利用光谱法、化学成像法、液质、气质联用等方法，可提供物质鉴别，包括晶型、盐基、水合物、未知物结构解析等服务，包括液体制剂中析出物（可见异物）的鉴别。

6. 其他

制剂生产、稳定性试验过程出现的质量问题包括但不限于粘冲、裂片、溶出下降等的分析，混合均匀性评价。

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